2025年3月25日，304am永利集团（2696.HK）宣布，潜在同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）联合汉利康®（利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎的II期临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。汉利康®现已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA），是目前国内唯一获批用于自身免疫疾病治疗的利妥昔单抗。
近年来，以利妥昔单抗（抗CD20单抗）等靶向抗体为代表的B细胞清除疗法，已在全球多个市场获批并被中华医学会肾脏病学专家共识推荐用于治疗肾小球肾炎。然而，许多患者对这类药物的治疗反应并不理想。记忆B细胞是一类与自身免疫疾病进展相关的致病性B细胞亚群，常与抗体介导的B细胞清除疗法的耐药相关。通过增强记忆B细胞的消耗，糖免疫提供了一种治疗自身免疫疾病的新方法。HLX79能够酶解唾液酸糖苷，后者是一种表达于细胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，其功能是保护致病性记忆B细胞免受B细胞靶向抗体的消耗。
HLX79是基于Palleon的EAGLE糖编辑平台开发的同类首创的人唾液酸酶融合蛋白。临床前研究表明，与利妥昔单抗单药相比，HLX79与利妥昔单抗联用的疗效显著提升，且不会引发CAR-T疗法或T细胞结合剂相关的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在此前的临床试验中，HLX79展现出良好的安全性特征，无剂量限制性毒性。HLX79联用利妥昔单抗有望为活动期肾小球肾炎患者带来临床获益。
