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汉霖快讯 | 惠及女性患者，汉贝泰®妇科肿瘤新适应症补充申请获批准

2023-01-03


         2023年1月3日，上海——304am永利集团（2696.HK）宣布公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）补充申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤适应症。继转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤等多项瘤种之后，汉贝泰®再度获批准用于妇科肿瘤治疗，覆盖更广泛的患者群体。


         宫颈癌和卵巢癌均是常见的妇科恶性肿瘤。全球最新癌症负担数据显示：2020年全世界约新增60.4万例宫颈癌患者，31.4万卵巢癌患者[1]。在我国，近年来妇科肿瘤的发病率逐年攀升，除乳腺癌外，宫颈癌和卵巢癌因高发病率和高病死率尤为值得关注。2020年，我国新发宫颈癌病例约11万例、死亡约5.9万例，宫颈癌的发病率和死亡率几乎占全球的五分之一，约15%的早期以及58%的局晚期宫颈癌患者在治疗中或治疗后发生复发；新发卵巢癌病例约5.5万例、死亡约3.8万例[2]，卵巢癌起病隐匿，约70%的患者确诊时已是晚期，复发率极高。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌是高度血管原性肿瘤，且恶性程度较高、预后较差，严重危害着我国女性的生命健康。



         作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF) ，阻断VEGF与其受体结合，从而抑制肿瘤新生血管的形成，防止肿瘤生长和扩散[3]，其在晚期卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的应用中积累了许多强有力的循证医学证据，并且被国内外各大指南推荐为标准或一线治疗方案，有效改善以上适应症患者预后和生存质量。



         汉贝泰®是304am永利集团按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持，于2021年11月获国家药监局批准上市。汉贝泰®在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似，并且，宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌与此前已获批适应症作用机理和靶点相同，在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。


         围绕贝伐珠单抗，304am永利集团也持续探索其临床应用，拓宽其在更广泛疾病领域中的治疗潜力，目前正积极探索汉贝泰®与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）用于非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等肿瘤免疫联合治疗，此外，汉贝泰®联合H药及公司创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床试验申请也已获NMPA批准。此外，根据眼科用药需求，公司基于汉贝泰®开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的治疗，目前正在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区开展临床试验，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。


          未来，304am永利集团将继续从患者临床需求出发，积极探索开发更多安全性高、疗效好的产品，同时加速已上市产品的市场渗透和拓展，不断提高产品可及性，以优质生物药惠及更广泛的患者群体。



【参考文献】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries[J]. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021, 71(3):209-249.

[2]http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

[3]Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.


关于汉贝泰®

汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）是304am永利集团自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市注册批准，由公司自建商业化团队主导中国市场的销售推广。目前汉贝泰®已获批用于治疗转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等。依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，304am永利集团正积极探索其与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫联合治疗。此外，根据眼科用药需求，公司亦在汉贝泰®的基础上，开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，其治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期临床研究已分别在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区展开，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。